“物理治療器械”中，有哪些產品是可以免於臨床評價的？

產品由主機（信號產生及控製裝置）、電極、導線及其他附屬部件。應用頻率為1kHz-100kHz的交流電（包括正弦波、脈衝波和調製波等）進行治療、康複的方法。預期用途應體現臨床適應證和治療作用。如：該產品對肩周炎具有消炎和鎮痛作用等。產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》範圍內。

神經和肌肉刺激器用電極由電極片（導電塑料及金屬鍍層）、導線和設備接插件組成，可按材質、技術參數、尺寸等不同分為若幹型號及規格；可一端與神經和肌肉刺激器連接，一端與人體完好皮膚連接；產品可以無菌形提供，單個病人一定時間內可以重複使用；供向人體無創傳輸神經和肌肉刺激器刺激電信號用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》。

升溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境下，通過控製毯子溫度，具有對人體進行體外物理升溫功能，達到輔助調節人體溫度目的的設備。可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若幹型號。

通常含有發熱材料，並封裝於醫用無紡布或其他醫用材料內。不具有溫度保護裝置，使用時直接貼敷於患部，以傳導的方式將熱量傳遞於患處，用於促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。

通常由主機、熔臘裝置、溫度控製裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導熱體，將熱能傳至機體達到治療作用的設備。

通常由溫度調節裝置、溫控電路、控製機構及應用部分組成。在醫療機構臨床使用環境下，通過控製應用部分的溫度實現對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能，以達到輔助調節人體溫度的目的。

降溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境下，通過控製毯子溫度，具有對人體進行體外物理降溫功能，達到輔助調節人體溫度目的的設備。可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若幹型號。

新生兒藍光治療儀由藍光燈，控製盒，支撐杆，底座及其配件組成。無其他混雜光源。用於治療新生兒黃疸。YY 9706.250-2021《醫用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》 適用於本產品。

與光治療設備配合使用，其組成與原理取決於光治療設備的型式和功能。主要用於連接或包裹導光原件的末端並插入鼻腔中，便於固定及避免交叉感染。

振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成，叩擊頭轉速、叩頭頻率、強度可調、叩擊模式、工作時間可調，可有多路輸出，可按設計、技術參數、適用對象等不同分為若幹型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。

電動吸鼻器由吸頭、主機、電池組成。使用時，吸頭接觸兒童鼻孔外緣，由主機產生吸力。利用負壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。

產品符合YY/T 0851-2011《醫用防血栓襪》或YY/T 0853-2011《醫用靜脈曲張壓縮襪》標準要求。用於促進靜脈血液流速，預防深靜脈血栓形成，緩解靜脈曲張症狀。

電動頸腰椎牽引裝置由牽引動力係統、控製係統及附屬部件構成，可按設計型式、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若幹型號，可供頸椎適應症的牽引治療。不包括快牽裝置。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0697-2016《電動頸腰椎牽引治療設備》。

通常由產生和調節機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機是手動結構，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。

通過充氣氣囊或表麵呈弧形的器具等裝置固定在頸部、腰部，使得頸椎、腰椎能夠保持一定的角度並對周圍肌肉產生拉伸作用，用於放鬆脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。

一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣係統、供排氧係統、空調係統、電氣係統、水噴淋係統、控製台組成。加壓介質為空氣，最高工作壓力不大於0.3MPa的氧艙。根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露於高壓氧環境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用，用於缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。

一般由艙體、供排氧係統、空調係統和控製係統組成。加壓介質為醫用氧氣，最高工作壓力不大於0.2MPa，進倉人數為1人。旨在供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用於缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露於高壓氧環境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用，用於缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。

醫用浸浴治療機由主機、病人浴床、供/排水係統、溫控單元等組成，也可包括病人轉運吊架及其他輔助浸浴功能，可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若幹型號。用於燙傷病人浸浴處理。

通常由主機、溫度控製裝置、壓力（流量）控製係統、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內，同時通過排液管將液體引流到體外。在醫療機構用於對結腸的清洗。

乳頭內陷吸牽器由筒形管、內芯等組成，利用負壓原理，將乳頭吸牽到位；供治療乳頭內陷用。

微波熱療儀矽膠治療導管采用矽膠製成，通常由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成，不帶電極；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若幹型號及規格；以無菌形式提供；配合藥物和微波治療儀分別用於藥物灌注和微波治療。

以上就是《醫療器械目錄》子目錄09“物理治療器械”中可免於臨床評價的21類產品，假如您有相關醫療器械注冊需求，歡迎聯係我們谘詢！

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