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有源產品生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產批次嗎？

有源醫療器械生物相容性試驗生物學評價

不少有源產品注冊送檢時都是需要進行生物相容性試驗的，且一般都會有不同的生物相容性試驗項目，那麼，有源產品的生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產批次嗎？生物相容性試驗所用樣品與產品全性能檢驗的樣品必須是同一生產批次嗎？

根據北京市藥監局的答複，如果不同生產批次的產品未發生設計變更和工藝變更，或者設計變更和工藝變更不影響產品的生物相容性，則上述兩種情形均不必須是同一生產批次。

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