近視控製、弱視治療類醫械產品如何進行分類界定？

一、目的

為規範近視控製、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等製定本指導原則。

二、範圍

本指導原則中的近視控製、弱視治療類醫療器械產品是指符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，通過眼睛觀看或照射眼睛引發視覺反應，用於近視控製或訓練、弱視治療的產品。

本指導原則不適用於眼科測量診斷設備和器具、眼科激光手術治療設備、眼內照明器具和接觸鏡產品。

三、管理屬性界定

近視控製、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機理等進行綜合判定。

如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理。例如：用於普通人群日常眼部保健、緩解視疲勞的產品。

四、醫療器械管理類別界定

近視控製、弱視治療類醫療器械產品應當依據其光源特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品的管理類別。

（一）近視控製、弱視治療類醫療器械產品的管理類別應不低於第二類；如產品以激光為光源，按照第三類醫療器械管理。

（二）產品用於近視控製或訓練時，根據以下原則判定：

1. 如產品以激光為光源直接照射眼底（如視網膜的黃斑區），用於近視控製，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為：16-05。

2. 如產品以非激光的其他類型光（如LED產生的紅光）作為光源直接照射眼底（如視網膜的黃斑區），用於近視控製，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為：16-05。

3. 如產品以非激光的其他類型光（如LED光）作為光源，使眼部睫狀肌放鬆或緊張（如通過視標的移動引導眼睛看遠或看近），用於近視訓練，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為：19-01。

（三）產品用於弱視治療時，根據以下原則判定：

1. 如產品以激光為光源直接照射眼底（如視網膜的黃斑區），用於弱視治療，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為：16-05。

2. 如產品以非激光的其他類型光（如LED產生的紅光）作為光源直接照射眼底（如視網膜的黃斑區），用於弱視治療，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為：16-05。

3. 如產品以非激光的其他類型光（如LED光等）作為光源，通過閃光、光柵、光刷、後像、脫抑製、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練的方式引發視覺刺激，用於弱視治療，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為：16-03。

（四）如產品用於近視訓練或弱視治療訓練，且為未采用人工智能算法的獨立軟件，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：21-06。

（五）近視控製、弱視治療類醫療器械產品不可給出《醫療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼。

注：采用激光或采用非激光的其他類型光（如LED產生的紅光）直接照射眼底的產品，應充分考慮臨床使用中對患者視網膜可能產生的累積性損傷等因素，謹慎使用。

五、有關要求

（一）自本指導原則發布之日起，應當按照上述原則受理近視控製、弱視治療類醫療器械產品的注冊申請。

（二）已經按照醫療器械受理的注冊和延續注冊申請，應當立即停止審評審批。

（三）已獲準按照醫療器械注冊的，需要改變管理屬性、管理類別的，其注冊證在有效期內繼續有效；所涉及注冊人應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2024年7月1日前完成轉換。自2024年7月1日起，未獲得相應醫療器械注冊證的此類產品不得生產和銷售。

六、本指導原則自發布之日起實施。