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也正因為醫用軟件應用廣泛,不少產品都已經較為成熟,部分醫用軟件(主要指的是那些工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,且同類已上市器械臨床應用多年無嚴重不良事件記錄的產品)在注冊申報時是可以免於臨床評價的,那麼本期文章我們就跟大家盤點一下“醫用軟件”中可免於臨床評價的產品。
用於放射治療之前的治療參數驗證和治療過程中的治療參數記錄。Ⅲ類。
用於放射治療計劃製定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。Ⅲ類。
用於醫學影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。Ⅱ類。
用於對來源於單模式或多模式的醫學影像進行處理。Ⅱ類。
用於監護數據的傳輸、集中實時顯示、報警或者用於生理數據的傳輸、顯示和處理。Ⅱ類。
用於將經平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片,識別膜條位置,鑒別條帶特異性。不包括自動診斷功能。Ⅱ類。
用於臨床科室診療活動管理。Ⅱ/Ⅲ類。
以上就是《醫療器械目錄》子目錄21“醫用軟件”中可免於臨床評價的7類產品,假如您有相關醫療器械注冊需求,歡迎聯係我們谘詢!
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