@深圳械企：2023年第二批戰略性新興產業專項資金項目申報開始啦

專項資金申報產業扶持計劃深圳

11月15日，深圳市發展和改革委員會在原有2023年第一批戰略性信息產業專項資金項目申報指南的基礎上，發布《2023年第二批戰略性新興產業專項資金項目申報指南的通知》（以下簡稱《通知》），支持領域包括半導體與集成電路、新能源、生物醫藥、高端醫療器械、大健康、安全節能環保等戰略性新興產業重點領域。支持類別包含組織實施市級工程研究中心組建、市級公共服務平台組建、產業化事後補助、新產品新技術應用示範推廣、注冊許可認證、醫工融合等項目，以及國家發展改革部門支持的戰略性新興產業項目配套。

其中有關“高端醫療器械”的具體支持領域提到：

支持醫療器械“醫工融合”、產業化事後補助、注冊許可認證、醫療器械臨床試驗、高端論壇展會五個類別。

其中，“醫工融合”專項支持醫用機器人、人工智能體外診斷設備領域；

產業化事後補助支持植介入器械、生命支持與治療設備、高端醫學影像領域；

注冊許可認證支持植介入器械、生命支持與治療設備、體外檢測、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械軟件領域；

醫療器械臨床試驗支持醫療器械臨床試驗（GCP）機構；

高端論壇展會則重點扶持承辦高端醫療器械領域的市級以上論壇、展會的機構。

以上提到的“注冊許可認證扶持計劃”扶持對象及方式如下：

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重點扶持方向

1）植介入器械：心腦及外周血管植介入器械、循環輔助器械等。

2）生命支持與治療設備：有創及無創呼吸機、血液淨化設備、人工肝支持係統、麻醉機、醫用機器人、自動除顫儀、遙測監護係統、運動心電設備、智能監護與生命支持設備等。

3）體外檢測：高速（超高速）全自動化學發光免疫分析儀、高速（超高速）全自動生化分析儀、全自動核酸檢測一體機、免疫檢測試劑等。

4）高端醫學影像設備：磁共振成像設備、CT成像設備、新型內窺鏡等。

5）人工智能醫療器械軟件：CT影像輔助檢測軟件、眼底圖像輔助診斷軟件、計算機輔助手術導航係統等。

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扶持方式及資助金額

事後一次性資助。對通過專家評審、現場核查的項目，市發展改革部門予以批複立項。針對通過國內外注冊許可認證要求、取得相關證明材料（包括國內外注冊審批證明等）的創新產品，按照項目申報金額的一定比例對項目投入進行資助，所支持產品需在深圳本地進行產業轉化，或委托深圳企業在本地生產。

國內注冊許可認證

對首次獲批二類醫療器械注冊證並在本市生產的，按實際投入研發費用（不含人力資源費）的40%予以資助，單個品種最高不超過300萬元；對首次獲批三類醫療器械注冊證並在本市生產的，按實際投入研發費用（不含人力資源費）的40%予以資助，單個品種最高不超過500萬元。對通過省級、國家創新醫療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫療器械注冊證書且在本市生產的，單個品種資助上限再提高100萬元。

國際注冊許可認證

對成功通過美國食品藥品監督局（FDA）的PMA途徑申請注冊並在美國實現銷售的Ⅲ類醫療器械，按經評審核定項目總投資的費用給予資助，最高不超過500萬元；對按照美國FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號並在美國實現銷售的醫療器械，按經評審核定項目後確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。對按照新版歐洲醫療器械法規取得認證，並在歐盟地區上市實現銷售的Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類醫療器械，按經評審核定項目確認的費用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元；對按照新版體外診斷醫療器械法規取得認證，並在歐盟地區上市實現銷售的體外診斷產品，按經評審核定項目確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。