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包裝是為醫療器械提供無菌屏障,保證醫療器械不被汙染,減少醫療相關性感染的關鍵,是終產品安全有效的重要保障。產品包裝一旦被破壞,如在運輸過程中的振動、擠壓、衝擊、跌落、壓力變化、溫度變化等因素影響導致包裝破損,則意味著環境微生物以各種方式侵染包裝內產品,產品不再無菌。
因此,無菌醫療器械在注冊申報時,是需要提交模擬運輸條件下的包裝研究資料的,也就是要進行包裝驗證。
包裝驗證試驗測試項目僅需評估包裝的相關性能,需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能,即無菌狀態/微生物限度要求的保持。具體可參考YY/T 0681無菌醫療器械包裝試驗方法係列標準,比如測試包裝完整性方法可參考YY/T 0681.4、YY/T 0681.5、YY/T 0681.11等;包裝強度測試參考YY/T 0681.2、無約束包裝抗內壓破壞參考YY/T 0681.3,微生物屏障測試參考YY/T0681.10、濕性和幹性微生物屏障試驗參考YY/T0681.14、氣溶膠過濾法微生物屏障試驗參考YY/T 0681.17等。
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