√收藏！有源醫療器械產品送檢常見問題彙總

1.有差異性項目檢測時，需在差異性檢驗申請表內填寫具體需檢測的差異項目；

2.GB 9706.1-2020可用性和PEMS不適用時，需提供不適用情況說明；

3.若企業判定可用性不適用（或不委托受理），建議將檢驗項目寫明“全項目除可用性外”；若需委托受理，應提供可用性工程文檔及對應YY 9706.106-2021和YY/T 1474-2016自查表；

4.PEMS與可用性一樣，若企業判定不適用（或不委托受理），建議將檢驗項目寫明“全項目除PEMS外”；若需委托受理，則應準備好軟件開發文檔及對應GB 9706.1-2020條款14和YY/T 0664-2020自查表格；

5.提供關鍵元器件清單的同時，需提供關鍵元器件證書。

6.技術要求中絕緣圖表應按照GB 9706.1-2020要求填寫，絕緣路徑應有MOOP；

7.可充電鋰蓄電池應提供GB/T 28164或IEC 62133符合性資料（認證證書、測試報告）；

8.合同上受檢方和受檢地址填寫的應為企業相關信息；

9.企業若需更改檢驗項目、檢驗依據和地址信息（生產地址若發生實質性變化不允許更改），需遞交紙質的合同變更申請給相應的業務跟進員進行處理；

10.隻申請新版標準（如GB 9706.1-2020）的變更注冊，隻需檢測新版標準對應項目即可，無需進行全項目檢測；

11.關鍵元器件、差異樣品、主檢樣品需一同提供。