注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定：“醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。”這是法規對醫療器械說明書的硬性規定，那麼，說明書是否必須為紙質版呢？
根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，目前國家藥品監督管理局層麵沒有相關強製性規定，要求產品說明書必須是紙質版。但企業應保證用戶獲得的說明書與在對應注冊部門存檔的說明書一致。
也就是說，在保證用戶獲得的說明書與對應注冊部門存檔的說明書一致的前期下，其他形式的醫療器械說明書（如電子版）也是支持的哦~
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
版權所有：蘇格蘭vs英格蘭盤口分析
備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網
返回