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《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條規定：“經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件後，依據變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書麵告知，並提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書麵告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。”
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