行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨
返回前段時間，我們跟大家分享了無菌醫療器械現場檢查重點項目，因近期跟我們谘詢醫用軟件注冊的企業較多，本期文章我們再跟大家分享一下醫療器械獨立軟件現場檢查【重點項目】，相關企業記得收藏備用哦！
查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出了規定；質量管理部門應當能獨立行使職能，查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。
企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
查看是否對管理者代表職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體係運行情況和改進的相關記錄。
查看軟件質量保證相關文件是否有相應規定，抽查相關軟件項的開發人員和測試人員記錄。
查看用戶測試人員的崗位職責書、簡曆和培訓記錄。
查看軟件開發和測試環境維護文件規定，現場抽查相關記錄。
質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方麵得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
查看軟件質量保證相關文件是否根據軟件安全性級別規定相應軟件質量保證活動要求。
結合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查軟件更新記錄，核實軟件版本變更是否符合軟件版本命名規則的要求。
查看軟件可追溯性分析控製程序文件是否有相應規定，查看可追溯性分析報告，抽查相關評審記錄。
查看軟件需求分析相關文件是否有相應規定；查看軟件需求規範/軟件需求規格說明（SRS），若適用是否涵蓋強製性標準要求；抽查相關評審記錄、可追溯性分析記錄。
查看軟件已知剩餘缺陷風險管理記錄，若適用，是否符合強製性標準要求。
結合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查相關軟件更新記錄，核實軟件版本變更是否與軟件更新情況相匹配。
若使用外包軟件，查看外包軟件質量協議是否有相應規定。
應當按照建立的質量管理體係進行生產，以保證產品符合強製性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯要求。
查看企業建立的不良事件的監測製度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，製定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，並符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，並按規定要求實施。
對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
-
查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施並落實具體職責和要求，是否按計劃實施。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
