《醫用無針注射器注冊審查指導原則》等4項指導原則發布！

6月6日，國家藥監局器審中心官網發布《醫用無針注射器注冊審查指導原則》、《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則》等4項醫療器械產品注冊審查指導原則，我們將其中《醫用無針注射器注冊審查指導原則》部分重點內容摘錄如下：

本指導原則適用於依靠壓力發揮無針注射功能的醫用無針注射器產品的注冊。醫用無針注射器用於藥物的注射，通過機械動能（如活塞的運動，不排除其他運動方式）將動態能量分配傳遞至藥物，使藥物穿透皮膚表麵，將藥物輸送入體內。機械動能通常通過壓縮彈簧獲得。醫用無針注射器產品通常由推動器、藥管和取藥接口組成。推動器通常可重複使用，藥管和取藥接口是一次性使用的產品，不含藥物。

本指導原則不適用於預充有藥物的無針注射器、依靠電能或其他能源發揮作用的無針注射器。

產品描述應全麵、詳細，需包括但不局限於申報產品名稱、結構組成（包括相應圖示及尺寸，如液體路徑、藥管、劑量設定裝置等）、工作原理、產品各部件發揮的功能、各部件所用原材料、技術性能指標、使用方法、適用的注射部位及組織深度（例如皮下注射、肌肉注射、皮內注射）、預期用途、滅菌方式、有效期、區別於已上市其他同類產品的特征等。

明確產品原材料的化學名稱、商品名/材料代號、化學結構式/分子式、供應商名稱、生產商名稱等信息。

需結合醫用無針注射器產品的具體性能、臨床應用等說明各部件所用原材料的選擇依據。需提供所用原材料適合用於產品預期臨床用途的相關研究資料，如材料安全性數據表、相關毒理學數據、臨床應用史等以說明各原材料的安全性、有效性。原材料需具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，需提供所用原材料符合質量控製標準的研究資料。

產品技術要求的製定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，需根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術指標與檢驗方法。對宣稱的產品的技術參數和功能，需在產品技術要求中予以規定。

技術指標需不低於相關的國家標準和行業標準，如YY/T 0907《醫用無針注射器 要求及試驗方法》。檢驗方法宜優先采用國家標準、行業標準中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因並在研究資料中提供驗證資料。對於相關國家標準、行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。

常見的技術指標需包括以下內容但不限於此：