行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨
返回熟悉金飛鷹的朋友一定知道，去年我們做了眾多強脈衝光治療儀的案例，自誇的話不多說，大家可點擊文章回顧→脫毛儀。事實上，強脈衝光是寬光譜，根據其波長的不同，預期用途也大不相同：除了脫毛外，還有減少色素增加性病變、減少血管性病變、治療瞼板腺功能障礙相關性幹眼（強脈衝光作此用途時，按第三類醫療器械管理）的功效，不同的預期用途，是需要劃分不同注冊單元的。
近期有不少已拿到脫毛儀注冊證的客戶找我們谘詢“減少色素增加性病變”這一預期用途，借此機會，今天就跟大家分享一下有關強脈衝光產品的幹貨——其產品技術要求中涉及的主要性能參數。
強脈衝光設備應符合YY 9706.257《醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備的基本安全和基本性能的專用要求》標準的要求。其主要性能參數，應包括但不限於以下內容：
01/輸出光波長範圍
明確各治療頭或濾光片的短波及長波的截止波長。
02/脈衝參數
脈衝輸出方式：單脈衝、重複脈衝、單脈衝串、重複脈衝串。
單脈衝：脈衝寬度、脈衝功率和脈衝能量。
重複脈衝：脈衝寬度、脈衝重複頻率或脈衝間隔、脈衝功率和脈衝能量。
單脈衝串：脈衝串寬度、子脈衝寬度、子脈衝間隔或子脈衝個數、脈衝串能量、子脈衝能量和功率。
重複脈衝串：脈衝串寬度、脈衝串重複頻率或脈衝串間隔、子脈衝寬度、子脈衝間隔或子脈衝個數、脈衝串能量、子脈衝能量和功率。（都是峰值功率）
在技術要求附件中給出各脈衝輸出方式的波形示意圖及其中任意單個脈衝的實測圖。
03/治療麵的能量密度
04/治療麵光斑尺寸
05/最大能量及所對應的脈衝寬度（或脈衝串、子脈衝寬度）
06/終端能量輸出的均勻性
07/能量輸出穩定性及複現性
08/明確皮膚製冷溫度的範圍
09/工作數據的準確性
應給出在治療麵上測得的實際輸出值與設定值的偏差，該數值建議不大於±20%。
10/出光控製方式
若含有腳踏開關，原則上腳踏開關應與主機一同申報，應符合YY/T 1057《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。
11/防護眼鏡和眼罩（若有），其要求可參考相關標準製定。
12/冷卻裝置的要求
應明確治療儀冷卻的方式，及對光源進行冷卻的要求。
13/其他要求
若產品含有其他功能、組件或新的特性，如膚色識別裝置、皮膚檢測裝置等，還應根據產品實際情況增加相應要求。配合皮膚檢測裝置使用的，至少應考慮雜散光輻射要求。
14/安全要求
醫用電氣設備應符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257的要求。
家庭環境使用的產品應符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。
15/試驗條件
試驗條件應列在試驗方法的第一條。建議至少包含以下內容：環境條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力）。電源電壓（或電源電壓適用範圍）和頻率。
以上就是本期有關強脈衝光產品【性能參數】的相關幹貨啦，金飛鷹擁有一站式、全方位的醫美射頻、激光、超聲、紅藍光、強脈衝光和醫美軟件類醫美器械及醫美凝膠、噴劑、膏體、液體、敷貼等各類醫療器械注冊服務案例經驗，歡迎各位醫美儀器、醫美敷料、醫美機構企業家朋友前來谘詢！
