膝關節假體類產品在產品技術要求中應規定哪些性能指標？

Q：膝關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標？

A：膝關節假體產品通常在產品技術要求的性能指標中規定外觀、表麵缺陷（非塗層金屬和陶瓷部件）、關節麵表麵粗糙度、暴露於軟組織非關節麵表麵粗糙度、塗層表麵粗糙度（如適用）、各部位尺寸及公差、脛骨部件/半月板部件承受負載部位最小厚度（僅限常規超高分子量聚乙烯）、相對角運動範圍（如申報產品同時包含股骨部件及脛骨部件）、無菌性能（如適用）、環氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產品表麵為羥基磷灰石塗層，需規定羥基磷灰石塗層與基體的粘接強度；如產品表麵為等離子噴塗金屬塗層，還需規定金屬塗層表麵形貌、金屬塗層剪切及拉伸強度。

Q：髖關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標？

A：髖關節假體產品通常在產品技術要求的性能指標中規定外觀、表麵缺陷（非塗層金屬和陶瓷部件）、關節麵表麵粗糙度、錐連接部位表麵粗糙度、塗層表麵粗糙度（如適用）、錐連接和關節麵尺寸及公差、陶瓷與陶瓷關節麵直徑公差和球形球度徑向偏差、髖臼部件最小厚度（僅限常規超高分子量聚乙烯）、雙極頭內襯最小厚度、帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測定、組合式股骨頭抗靜載力、金屬髖臼抗變形性能、最小和最大角度（如申報產品同時包含股骨頭及股骨柄）、無菌性能（如適用）、環氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產品表麵為羥基磷灰石塗層，需規定羥基磷灰石塗層與基體的粘接強度；如產品表麵為等離子噴塗金屬塗層，還需規定金屬塗層表麵形貌、金屬塗層剪切及拉伸強度。

Q：金屬接骨板類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標？

A：金屬接骨板類產品通常在產品技術要求的性能指標中規定硬度、彎曲強度和等效彎曲剛度、耐腐蝕性能（如適用）、表麵缺陷、表麵粗糙度、外觀、配合性能（如申報產品同時包含接骨板和接骨螺釘）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊係列產品尺寸公差、無菌性能（如適用）。