√收藏！第二類獨立軟件首次注冊技術審評常見問題

隨著人工智能、大數據等技術的不斷發展，醫用軟件的應用越來越廣泛，近期跟我們谘詢醫用軟件注冊的客戶也日益增多。近日，“上海器審”對2021-2022年上海市第二類醫療器械獨立軟件產品首次注冊技術發補的常見問題進行分析總結，我們將其轉載如下，以供相關企業參考：

首次注冊發補意見主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評價、產品技術要求、產品說明書五個部分，其中綜述資料發補率86%，研究資料發補率93%，臨床評價發補率89%，產品技術要求發補率86%，產品說明書發補率65%。

根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術上無法拆分可作為一個注冊單元並按照較高管理類別申報注冊。不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，對於功能龐大複雜的獨立軟件，依據功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類型可分為平台功能軟件和特定功能軟件。

部分軟件管理類別不明確，有些軟件屬於第三類醫療器械或不屬於醫療器械，需進行分類界定，例如：人工智能輔助診斷類軟件、醫院管理類軟件，建議企業在提交資料前進行分類界定明確產品管理類別。

企業應當根據《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》和《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，編寫申報產品的綜述資料，存在主要問題如下：

（1）產品作用機理：未詳細描述軟件的具體功能，未描述功能的核心算法與具體實現方式。

（2）結構組成：未明確軟件的架構和規模，產品的交付內容和具體功能，如醫學影像處理軟件未明確交付內容，同時也未明確軟件對應的具體軟件功能。

（3）適用範圍：未明確軟件具體的處理、評估功能，應明確軟件的具體功能；產品適用範圍超出《醫療器械分類目錄》中對於相應分類的描述，例如血液透析信息管理軟件，需要判定是否按醫療器械管理，並依據軟件的實際功能規範產品名稱及適用範圍的表述。

（4）其他相關：軟件功能表述不清晰，相關功能的臨床用途和意義不明確；未按照軟件指導原則規範製定軟件發布版本與版本軟件命名規則；未明確軟件算法、數學模型的原理和臨床依據，包括計算分析處理過程等內容；軟件描述文檔不完善；未詳細描述軟件所有的交付內容和形式；未對軟件安裝和部署方式進行介紹；未詳細描述軟件架構（如BS、CS）的實現方式；未對軟件中使用的現成軟件進行介紹。

（1）性能研究：提供的軟件性能指標、產品技術要求的編製說明的確定依據不清晰不明確；例如血液透析信息管理軟件，未說明軟件監控警告功能及設計考慮。

（2）軟件研究：未按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》要求提交產品軟件研究資料和網絡安全資料，存在主要問題如下：①未對軟件安全級別進行詳細描述，安全級別判定理由不合理，未根據軟件安全性級別提交相應資料；②軟件核心功能、核心算法描述過於簡單，缺少測量準確性研究和驗證資料；③軟件描述文檔中軟件版本信息與檢驗報告不一致。④錯誤認定產品不涉及網絡安全。

例如：醫學影像處理軟件的安全性級別綜合應考慮軟件管理類別、預期用途、使用場景等因素；如適用，需提交《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中所要求的外部軟件環境評估報告；產品的軟件版本命名規則，需考慮網絡安全更新情況，軟件命名規則應給出具體舉例，並明確是否須進行注冊變更；

單機軟件也應根據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》評估產品相應風險和適用項，並提交產品網絡安全資料。

（1）免臨床評價目錄（以下簡稱目錄）內產品：與境內已注冊產品的對比不全麵，未考慮主要性能指標、軟件功能等方麵差異；對軟件功能、實現方式等軟件功能差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對比產品注冊批件或說明書等支持性資料。

（2）通過同品種器械開展評價：如提交的同品種產品臨床數據欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用範圍、處理對象、應用場景的差異，兩者適用範圍不同的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻中缺少同品種產品信息，未說明兩者相關性；臨床文獻無實質內容，也未開展對比測試或驗證；未對文獻數據進行分析，也未評估其對申報產品性能與安全性論證的貢獻。

產品技術要求遵循的原則有《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》。產品技術要求存在問題：

醫療器械產品說明書可參考以下具體文件《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械軟件注冊審查指導原則》對說明書的要求。常見問題如下：

信息來源：上海器審