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醫療器械唯一標識的產品標識和生產標識分別有哪些要求?

前段時間我們跟大家分享過醫療器械唯一標識的 基本原則 ,其中指出,醫療器械唯一標識應能在醫療器械規格型號、批次或單個產品層次保持唯一。那麼為了確保這一基本原則,具體到產品標識(DI)和生產標識(PI),又分別有哪些要求呢?


0 1
產品標識的要求


1) 應識別醫療器械製造商、產品信息;

2) 應在各級別的器械包裝上保持唯一。


0 2
生產標識的要求


生產標識應與產品標識聯合使用,其組成應根據產品的識別要求確定:


1)對於需要識別醫療器械批次的,應包括生產批號;


2)對於需要識別醫療器械單個產品的,應包括序列號;


3)對於需要識別醫療器械生產日期的,應包括生產日期;


4)對於需要識別醫療器械失效日期的,應包括失效日期。

圖片

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