歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 公告通知

返回列表返回
列表

生產不符合符合強製性標準的醫療器械,深圳一企業被罰29000元!

違法案例省市局動態

微信圖片_20240228171200


7月18日,深圳市市場監督管理局官網公布一則行政處罰信息,深圳某醫械企業因生產不符合強製性標準的第二類醫療器械,被沒收違法所得29000元,同時被沒收非法財物。


0 1

相關法規


《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出: 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行 嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產 保證出廠的醫療器械符合強製性標準 以及經注冊或者備案的產品技術要求。


0 2

處罰依據


《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(一)款:


有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正 沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的 並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的 並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的 責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證 對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入 並處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:


(一)生產、經營、使用 不符合強製性標準 或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。


微信圖片_20240228161543
金飛鷹提醒


細心的朋友一定發現了,我們分享過很多違法案例,但我們也一再聲明過,分享這些案例的初衷並非“落井下石隻是想讓更多企業意識到合規的重要性醫療器械產品是事關使用者身體健康乃至生命安全的特殊產品,必須要嚴格按照法律法規要求組織生產,才能最大限度地保障使用安全。因此,對於醫療器械企業來說,追求利益本身無可厚非,但一定要在遵守法律法規要求的前提下。也隻有嚴格按法律法規要求做好產品生產(經營,才能真正在行業中占據一席之地。


金飛鷹,國內外醫療器械注冊一站式服務平台,為醫械企業的合規生產(經營)保駕護航!


信息來源:深圳市市場監督管理局

排版整理:金飛鷹藥械


往期精彩推薦

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成皮下電子注射器控製助推裝置取證

#

案例展示丨金飛鷹成功輔導中山一家企業完成醫用分子篩製氧機取證

#

案例展示丨金飛鷹成功輔導深圳一家企業完成駕駛員體檢機取證

#

2023年第二次醫療器械分類界定結果彙總,涉及到的醫美產品有這些

#

美容類醫療器械分類界定及常見醫美項目原理

#

※重拳出擊!醫美行業監管上《新聞聯播》了!







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com