醫用分子篩製氧機的主要性能指標都有哪些？

製氧機性能指標

家用製氧機是一種重要的醫療設備，可以幫助呼吸困難的患者供應空氣中的氧氣，是需要進行長期家庭氧療患者方便、經濟的選擇。根據製氧方式，製氧機可以分為分子篩製氧機、高分子膜製氧機等四類，而 分子篩製氧機 是目前市麵上比較成熟的製氧方式，也是大部分家用製氧機的工作方式。今天我們就跟大家分享一下此類產品的性能指標。

根據國家藥監局器審中心最新發布的《醫用分子篩製氧機注冊審查指導原則》，其主要性能指標如下：

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一般指標

1）產氧量和氧濃度：產品開機15min，其氧產量宜達到設計要求，氧濃度應≥90％（mL/mL）。

2）氣密性：所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣。

3）噪聲：噪聲不大於60dB。（A計權聲壓級）

4）采用電池供電的產品應明確續航時間或剩餘容量等。

5）若產品集成了節氧裝置，觸發流量的準確性應符合ISO 80601-2-67中201.12.1.101的要求。

6）若產品可用於高海拔環境，應明確可適用的最高海拔，且在聲稱的海拔範圍內，性能指標應符合要求。

7）出口壓力。

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製備的富氧空氣（93%氧）的理化指標

1）氧濃度：≥90%（mL/mL）。

2）水分含量：應符合製造商的規定。

3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

4）一氧化碳含量：≤0.0005%（mL/mL）。

5）酸堿度：符合WS1-XG-008-2012的規定。

6）臭氧及其他氣態氧化物：符合GB/T 8982中表1的規定。

7）固體物質粒徑：≤100μm。

8）固體物質含量：≤1mg/m3。

9）氧氣應無色無臭無味。

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報警功能

醫用分子篩製氧機的報警係統應符合YY 9706.108-2021 《醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣係統中報警係統的測試和指南》的要求。

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軟件功能

應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限製、接口（如適用）、訪問控製（如適用）、運行環境（如適用）、性能效率（如適用）。

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醫用分子篩製氧機的附件要求

若醫用分子篩製氧機中含濕化器、鼻氧管等附件，應製定相應要求。應符合相應的產品標準和注冊審查指導原則的要求，如YY/T 1610-2018《麻醉和呼吸設備醫用氧氣濕化器》、YY/T 1543-2017《鼻氧管》、《鼻氧管注冊技術審查指導原則》等。

若配合已獲批的附件使用，則應在綜述資料的聯合使用資料中明確該配合使用產品的注冊證信息。

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安全性能

電氣安全應符合GB 9706.1-2020的要求。電磁兼容應符合YY 9706.102-2021的要求。醫用分子篩製氧機應符合YY 9706.269-2021《醫用電氣設備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》的要求，若可家用，還應符合YY 9706.111-2021《醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣係統的要求》的要求。

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其他功能

產品若具有其他特殊功能，應結合產品實際情況並參考相關標準和指導原則製定相應要求。

產品若含有壓力容器部件，應符合GB/T 150係列標準及壓力容器相關法規的要求。