公告通知
您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 公告通知
《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出:醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
《醫療器械監督管理條例》第八十一條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:
醫療器械作為事關使用者身體健康乃至生命安全的產品,必須要有足夠的安全有效性保障,而實現這一目標的第一步,就是合規注冊生產。醫械企業追求利益本無可厚非,但前提是一定要在法律法規許可的範圍內,也隻有這樣企業才有可能取得長足發展。
因此,不論是生產企業還是經營企業,都應按法律法規要求組織生產及經營,這並非為了應對國家監管,而是為了企業自身的長遠利益考慮,假如企業因為眼前一點利益而鋌而走險,其後定將後患無窮。金飛鷹,國內外醫療器械注冊一站式服務平台,為醫械企業的合規經營(生產)保駕護航!
信息來源:福建省藥監局
排版整理:金飛鷹藥械
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295