《湖北省第二類創新醫療器械特別審查程序》發布

第一條為鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動湖北省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》等有關規定，結合湖北實際，製定本程序。

第二條本程序適用於湖北省內第二類創新醫療器械的審查認定及注冊。

經國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，直接適用本程序開展注冊審批。

第三條湖北省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責湖北省內第二類創新醫療器械的審查和注冊工作。

省局醫療器械化妝品監管處負責第二類創新醫療器械特別審查申請的受理、複核、告知等工作。省局醫療器械審評檢查機構負責第二類創新醫療器械特別審查申請的審查認定和異議處理等工作。省局行政審批處和省醫療器械質量監督檢驗研究院在各自職責範圍內承擔相關工作。

第四條對同時符合下列條件的省內第二類醫療器械，申請人可以向省局提出創新醫療器械特別審查申請：

（一）產品具有技術創新領先優勢；

（二）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，或可填補我省該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。

第五條有下列情形之一的產品，可認定為具有技術創新領先優勢：

（一）核心技術發明專利；

（二）國家級技術發明獎、科學技術進步獎；

（三）省級科學技術進步獎二等獎及以上；

（四）市級科技進步獎一等獎。

符合第（一）種情形的，申請人提出創新醫療器械特別審查申請時間距離該核心技術發明專利授權公告日不超過5年，或該核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。符合第（二）至第（四）種情形的，申請人提出創新醫療器械特別審查申請時間距離相關獎項頒布之日不超過3年。

第六條申請人申請第二類創新醫療器械特別審查，應當填寫《湖北省第二類創新醫療器械特別審查申請表》（附件1），並按照《湖北省第二類創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》（附件2）向省局醫療器械化妝品監管處提供相應資料。

第七條省局醫療器械化妝品監管處在收到申請人申請資料後，應當在5個工作日內完成形式審查，對符合本程序規定的予以受理，及時轉交省局醫療器械審評檢查機構進行審查。

對於已受理的創新醫療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創新醫療器械特別審查申請並說明理由。

第八條省局醫療器械審評檢查機構收到申請人申請資料後，應當組織技術審查，必要時可組織專家審查，並在15個工作日內出具審查意見（企業補正資料和組織專家審查時間不計算在內）。經省局醫療器械化妝品監管處核準後，在省局官網予以公示，公示時間不少於5個工作日。公示期內無異議的，予以告知，納入創新特別審查項目。

第九條對公示內容有異議的，應當在公示期內向省局醫療器械審評檢查機構提交《湖北省第二類創新醫療器械特別審查異議表》（附件3）。省局醫療器械審評檢查機構應當在收到異議之日起5個工作日內，對相關意見進行研究，並將研究結果告知申請人和提出異議方。

第十條存在以下情形之一的申請資料，省局醫療器械審評檢查機構直接出具審查不予通過意見：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產品技術創新領先優勢證明文件不完整、不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出不符合第四條第（三）款規定，且再次申請時產品設計未發生改變或無法提供相關證明資料的。

第十一條審查公示結束後，省局醫療器械化妝品監管處應當向申請人送達《湖北省第二類創新醫療器械特別審查結果告知書》（附件4）。創新審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫療器械注冊。

第十二條申請人在審查結果告知之日起3年內未申報注冊的，不再按照本程序實施審查。3年後，申請人可重新申請第二類創新醫療器械特別審查。

第十三條對審查認定的第二類創新醫療器械，省局及相關技術機構應當根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在產品檢驗、技術審評、現場檢查、審查決定等各環節予以優先辦理，對申請人注冊申報工作提供指導。

第十四條對審查認定的第二類創新醫療器械，省醫療器械質量監督檢驗研究院應當提供技術服務和指導，對其檢驗申請開辟綠色通道，優先檢驗並出具檢驗報告。

第十五條省局醫療器械審評檢查機構應當指定專人，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，應申請人的要求，及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。對出現的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案等，申請人應填寫《創新醫療器械溝通交流申請及記錄表》（附件5），省局醫療器械審評檢查機構應組織對擬溝通交流的問題，與申請人進行溝通交流，必要時形成記錄，作為產品後續研究及審評審批的參考。

第十六條對審查認定的第二類創新醫療器械，申請人申請注冊時，應當同時提交創新醫療器械特別審查結果。省局行政審批處應當優先受理，並將該注冊申報資料標記為“創新醫療器械”，受理當日流轉至省局醫療器械審評檢查機構。

第十七條省局醫療器械審評檢查機構收到創新醫療器械注冊申請資料後，應當優先進行技術審評和質量管理體係核查工作，並在30個工作日內完成創新醫療器械技術審評（現場檢查、補正資料和專家評審時間不計算在內）。特殊情況需經省局醫療器械審評檢查機構主要負責人批準可延長10個工作日，並將延長理由和期限告知申請人。

第十八條屬於下列情形之一的，省局醫療器械審評檢查機構可終止本程序並告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請人提供的技術創新領先優勢的情形失效的；

（五）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的；

（六）其他不宜按照本程序管理的。

第十九條對審查認定的第二類創新醫療器械注冊申請，在技術審評結束後，省局行政審批處應當根據技術審評結論，在5個工作日內優先作出是否準予注冊的決定。

第二十條創新醫療器械臨床研究工作需進行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規格型號、預期用途、適用範圍或人群的調整等，申請人應評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的，應按照本程序重新申請。

第二十一條創新醫療器械在產品注冊證有效期內申請變更注冊的，省局予以優先辦理。

第二十二條本程序自發布之日起施行，2015年5月29日印發的《湖北省創新醫療器械特別審批辦法（試行）》（鄂食藥監文〔2015〕54號）同時廢止。

第二十三條本程序由湖北省藥品監督管理局負責解釋。