廣東藥監局發布10項要點，落實醫療器械【委托生產】主體責任！

一、注冊人、受托生產企業均應當按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》及相關法規、標準，建立健全質量管理體係並保持有效運行。

二、注冊人應當組織對受托生產企業生產管理、質量管理進行首次評估，確保滿足委托生產要求，並每年對受托生產企業質量管理體係進行一次審核，評估其質量管理體係的持續性、有效性。

三、注冊人、受托生產企業應當簽訂符合企業實際的《委托生產質量協議》，並按照質量協議開展委托生產及相關管理活動。雙方應當每年對質量協議的適宜性、充分性、有效性開展評審。

四、注冊人、受托生產企業應當分別建立委托生產管理控製程序、受托生產管理控製程序，確保文件控製、記錄控製、產品控製、采購控製、變更控製等按照體係文件要求執行。

五、受托生產企業應當按照注冊人轉移的產品技術資料轉化為內部執行的文件，對產品質量進行控製，對受托產品進行生產放行，確保生產出的產品符合產品技術要求及相關標準。

六、注冊人在受托生產企業的生產放行完成後，應當對受托方的生產放行文件進行審核，證實已符合規定的放行要求後方可上市放行交付客戶。

七、注冊人應當切實履行不良事件監測主體責任，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求，對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，采取措施控製風險。

八、注冊人應當按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，企業負責人在每季度質量安全管理調度和風險會商時，重點分析對受托生產企業管理和定期審核情況。

九、注冊人應當充分履行產品風險管理、變更控製、產品放行、售後服務、產品投訴處理、不良事件監測、不合格品處置、產品召回等主體責任。

十、注冊人不再進行醫療器械生產和經營活動的，應當及時申請注銷醫療器械注冊證和生產許可證，並繼續履行不良事件監測、產品召回和責任賠償等責任，確保已上市產品安全有效。