2023年第二次醫療器械分類界定結果彙總，涉及到的醫美產品有這些

7月13日，中檢院官網發布《2023年第二次醫療器械產品分類界定結果彙總》，本次共彙總了2023年1月-2023年4月的249個醫療器械產品分類界定結果，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品80個，建議按照I類醫療器械管理的產品35個，建議不作為醫療器械管理的產品32個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品5個，建議視具體情況而定的產品13個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品13個。

我們將本次分類界定結果涉及到的醫美產品（其中有建議按照第二類醫療器械管理、預期用途為“祛斑、改善麵部皮膚外觀”的強脈衝光治療儀）彙總如下：

（十七）皮膚治療儀：由主機、手柄、支架、中性電極、一次性射頻電極（無菌提供）、腳踏開關、冷卻水桶、注射器推杆、金屬導板和電極連接線纜組成。具備射頻技術和微針注射技術。射頻技術由射頻電極釋放射頻能量，穿透皮膚表皮層到達皮膚真皮乳頭層和網狀層，產生熱能，從而使皮膚中的膠原蛋白即刻變性收縮，促進膠原蛋白的再生，使皮膚更加緊實、富有彈性，可減輕皮膚皺紋。微針注射技術采用可深入皮下組織的微針電極，將藥物定量注射入患者皮膚真皮層，用於麵部皮膚藥物的注射。用於減輕麵部及身體各處肌肉鬆弛、減輕皮膚皺紋；與配套注射器配合使用，供醫療機構對患者麵部真皮層進行藥物注射。分類編碼：09-07。

（十九）等離子體皮膚治療儀：由主機、皮膚拍攝手柄和皮膚治療手柄構成。主機包括主體架構、觸摸和顯示係統、通信係統、操作係統主機、吸風係統、供電係統和控製軟件。皮膚拍攝手柄包括主體架構、光學係統、電路係統。皮膚治療手柄包括電路係統、探針和無線通信係統。產品的皮膚拍攝手柄使用多光譜相機進行皮膚拍攝，醫生參考拍攝圖像進行治療方案選擇。產品采用電磁場激發空氣產生等離子體作用於皮膚，使皮膚表皮層的角化細胞不經過液體直接從固態轉化為氣態，同時刺激真皮組織的膠原纖維再生。在醫療機構中使用，用於減輕麵部皮膚皺紋。分類編碼：09-00。

（二十三）膠原貼敷料：由預灌封玻璃管裝膠原蛋白原液(Ⅰ型膠原蛋白、甘油、山梨酸和純化水)和鋁箔袋中裝幹燥無紡布組成。其中Ⅰ型膠原蛋白是以牛跟腱為原材料提取製成。為一次性使用無菌產品。產品所提供的抗菌試驗報告結論顯示產品無抗菌作用。使用時，打開鋁箔袋，將預灌封玻璃管中的溶液注入鋁箔袋，完全浸潤鋁箔袋中無紡布後敷貼於創麵使用。用於皮膚激光術後創麵的護理。分類編碼：14-10。

（十七）強脈衝光治療儀：主要由主機、適配器和電源線組成。產品的光源是氙燈，利用其發出的波長為500nm～1800nm的強脈衝光作用於患者皮膚。用於祛斑、改善麵部皮膚外觀。分類編碼：09-03。

（二十三）光電皮膚治療儀：主要由主機和適配器組成。采用氙燈光源發出的近紅外光和可見光（波長為900nm，500～600nm）抑製黑色素生成，淡化色斑；采用微電流刺激肌肉以達到收緊麵部肌肉的作用。分類編碼：09-00。

（二十八）水凝膠敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸鈉、羥苯甲酯和純化水組成。為一次性使用無菌產品。根據產品所提供的抗菌試驗報告結論顯示產品無抗菌作用。聲稱可向創麵排出水分，在創麵形成物理屏障保護膜，為創麵愈合提供微環境。用於（激光、光子、果酸換膚、微整形術後）非慢性創麵和淺表創麵的護理。分類編碼：14-10。

（三十二）醫用透明質酸鈉疤痕修複貼：由透明質酸鈉、水、卡波姆、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、非織造布組成。為一次性使用無菌產品。根據產品提供抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。用於輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼：14-12。

（十三）浸潤膠原蛋白原液的非織造布：由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用於完整皮膚。不用於創麵。（1）聲稱用於減輕痤瘡愈後早期表淺性疤痕，減輕激光、光子治療術後疤痕的形成。（2）聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭，與酪氨酸酶的活性中心結合，從而抑製酪氨酸酶催化酪氨酸轉化為多巴醌，從而在一定程度上防止黑色素產生，減少色素沉著。用於減少創麵愈合期色素沉著。（3）聲稱所含的辛酰羥肟酸，有抗菌、抑菌作用，可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸杆菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎症，進而使痤瘡丙酸杆菌的生長受到抑製，通過消炎、殺菌、去脂，用於輕中度炎症痤瘡的治療。

（十四）聚穀氨酸鈉碳纖維貼：為浸漬液體的碳纖維膜布，其中液體由聚穀氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配製而成，為無菌產品。聲稱聚穀氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產品貼敷於皮膚表麵後，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用於麵部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術後皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表麵的保護與護理。不用於創麵。

（十五）聚穀氨酸無紡布貼：為浸漬液體的無紡布，其中液體由聚穀氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配製而成，為無菌產品。聲稱聚穀氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產品貼敷於皮膚表麵後，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用於麵部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術後皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表麵的保護與護理。不用於創麵。

（十六）重組膠原蛋白液體：由重組人源化膠原蛋白、透明質酸鈉和磷酸鹽緩衝液組成，為無菌產品。產品用於完整皮膚，不用於創麵。聲稱重組膠原蛋白可為肌膚提供天然屏障，防止角質層之內的水分向外界蒸發，起到保濕和鎖水的作用，改善角質層細胞含水量，持續保濕，從而緩解皮膚過敏症狀，改善皮炎、濕疹，改善麵部痤瘡引起的紅斑、丘疹、膿皰、黑頭粉刺、白頭粉刺，預防色素沉著。

（十七）透明質酸鈉貼：由醫用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產品。聲稱不用於創麵，用於結構完整皮膚表麵，通過在皮膚表麵形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用於敏感性皮膚的護理。

（十八）透明質酸鈉凝膠：由透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產品。聲稱不用於創麵，用於結構完整皮膚表麵，通過在皮膚表麵形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用於敏感性皮膚的護理。

（九）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、純化水組成。無菌提供。通過在創麵形成保護層，起到物理屏障作用。同時含有保濕成分，保持創麵的濕性愈合環境。用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]