使用未依法注冊的產品從事美容服務，珠海一醫美機構被罰56000元

近日，廣東藥監局官網發布廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第二批），總共彙總了7個“兩品一械”領域違法案例，其中涉及到醫療器械產品的違法案例如下：

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廣州市白雲區某醫療科技有限公司

生產未依法注冊的第二類醫療器械案

【案情簡介】2023年5月，廣州市白雲區市場監管局在監督檢查過程中發現，廣州市白雲區某醫療科技有限公司生產未依法注冊的第二類醫療器械“經絡康養儀”。經查實，當事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產未依法注冊的第二類醫療器械“經絡康養儀”，涉案產品貨值共計4424元，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款的規定。2023年7月31日，廣州市白雲區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（一）項的規定，責令當事人改正違法行為，並處以沒收違法生產的“經絡康養儀”12台、沒收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。

【典型意義】隨著經濟社會的發展，康複理療器械成為醫療領域新的增長點。為保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第二、三類醫療器械實行產品注冊製度。本案當事人持有有效的《醫療器械生產許可證》，但企圖宣稱其生產的為普通家用電器來掩蓋生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械違法事實。執法人員根據涉案產品的工作原理、預期目的、產品組成成分，依據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》及國家藥品監督管理局網站數據庫等，認定涉案產品應按第二類醫療器械管理。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示範，有利於進一步規範醫療器械行業秩序，切實保障消費者合法權益和用械安全。

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珠海市鬥門區井岸鎮某某莉美容工作室

使用未依法注冊的醫療器械

從事美容服務案

【案情簡介】2023年1月9日，根據群眾舉報線索，珠海市鬥門區市場監督管理局對某某莉美容工作室微信朋友圈發布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫療器械提供美容服務的廣告進行電子固證後，依法對當事人進行現場檢查，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三台未依法注冊的美容儀器及匹配操作探頭。

經查明，當事人購進三台未依法注冊的醫療美容醫療器械時未有查驗供貨者的資質和合格證明文件，未有建立相關的進貨查驗記錄製度並使用了上述三台未依法注冊的醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規定。珠海市鬥門區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第一款第三項、第八十六條第一款第三項的規定，對當事人予以警告、沒收上述醫療器械、罰款56000元的行政處罰。

【典型意義】愛美之心，人皆有之。隨著社會的發展，消費者追求美的需求越來越高，醫美行業應運蓬勃發展、醫美項目迭代更新迅速，很多國外流行的醫美項目迅速傳入國內。本案中，該工作室使用未經注冊的醫療器械“懸吊立塑抗衰”“某國超聲炮”美容儀器屬於第三類醫療器械，安全風險程度高。正規醫美設備價格高昂，為獲取更高的利潤，不法商家鋌而走險使用未依法注冊醫療器械進行醫美項目。

依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。市場上以次充好的醫美醫療儀器設備，治療效果無法保障，甚至還有可能對皮膚造成永久性的傷害。