廣東藥監局：分類界定申請材料簽收後15個工作日內完成技術審查

1. 明確申請類型。新研製的尚未列入《醫療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等文件、未有境內注冊的新醫療器械，或者與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發生了影響產品分類的實質性變化，根據《分類目錄》等文件難以確定管理類別的醫療器械，可申請分類界定。

2. 優化辦理流程。由省局審評認證中心參照《分類目錄》、分類界定文件、分類界定指導原則及分類界定結果彙總進行綜合判定，如產品描述、預期用途表述有差異，但不超出文件內容、不影響類別判定的，直接告知分類結果。

3. 簡化申報材料。申請人通過分類界定信息係統辦理，根據申報要求線上提交申請材料。對可以直接告知分類結果的，申請人無需提交紙質材料；對需要上報標管中心的，通知申請人寄送紙質材料。

4. 明確時限要求。自收到網上分類界定申請材料之日起5個工作日內決定是否簽收，對申請資料不符合要求、無理由重複申報、資料混亂、前後矛盾的，予以退回。簽收後15個工作日內完成技術審查。審查過程需要補充資料的，應在30個工作日內按要求補正資料，逾期未補正或未按要求補正的，予以退回。自收到補正資料起10個工作日內完成最終技術審查。