歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

法規動態

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 法規動態

返回列表返回
列表

FDA擬明確部分傷口敷料和液體傷口清洗劑分類

FDA認證產品分類

image


近日,美國聯邦公報發布一分擬議規則,擬明確含有抗菌劑和/或其他化學物質的傷口敷料及液體傷口清洗劑的分類。

該規則指出,目前此類產品大致有以下代碼:FRO, GER, MGP, MGQ and EFQ,以510(k)形式完成市場準入要求。但意見征求結束後,將為此類產品創建新的產品代碼。

在此份規則中,FDA建議將含有高水平抗微生物藥物耐藥性成分的傷口敷料及液體傷口清洗劑產品將被歸類為 Ⅲ類 含有中低水平抗微生物藥物耐藥性成分及其他化學物質的產品則擬 被歸類為 Ⅱ類

最後,根據公告內容,此份規則的意見征求時間為90天,到2024年2月28日截止。


往期精彩推薦

#

《近視/弱視激光治療儀技術審評要點》征求意見中!

#

江西藥監局:以下情形可申請醫療器械經營許可遠程審批!

#

透明質酸鈉複合溶液臨床試驗技術審評要點征求意見中!

#

重要!《醫用敷料類產品分類界定指導原則》征求意見中!

#

行業藍皮書發布!我國醫療器械企業去年營收約12400億元

#

重要!《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布!







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com