醫療器械GMP現場檢查，在“機構和人員”方麵有哪些常見問題？

1. 企業人員培訓工作不到位，如：①未對相關人員進行器械法律法規培訓；②未進行崗位相適應的培訓，如無菌產品的微生物知識培訓和潔淨區相關知識培訓；③部分企業對培訓工作不夠重視，流於形式，抽查關鍵崗位操作人員，對崗位操作不熟悉，現場未能按照要求完成相應的操作。

2.企業直接接觸產品的部分操作人員未按規定和要求進行體檢，不能提供體檢證明或者體檢證明文件已經過期。

3.企業未配備資質符合要求的專業人員，未對相關部門負責人的任職資格作出規定，對各人員崗位理解不充足，如某些企業配備的管理者代表其學曆和工作經驗等都不符合要求，無法正確履職，保證體係有效運行。

4.企業花名冊與組織機構圖不一致，如組織機構圖有質量檢驗崗位，但其花名冊無質量檢驗人員。

5.企業未明確各崗位人員職責，如企業負責人、管理者代表和質量負責人等關鍵人員的職責中缺少部分應當由其承擔的工作內容。

6.存在人員職責交叉混亂，一個人身兼數職，質量部和生產部人員互相兼任等情況，人員無法正常履職。