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無源醫療器械首次注冊時，如何描述與同類產品的參考和比較？

#無源醫療器械 #產品描述

醫療器械注冊申報資料- 綜述資料的“產品描述”中，有一項“與同類和/或前代產品的參考和比較”，那麼無源醫療器械首次注冊時，具體應如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較呢？

根據北京市藥監局的答複，注冊人應闡述注冊產品與同類和/或前代產品的差異性，可以以列表的形式對以下內容進行比較並說明其差異性：產品命名、工作原理/作用機理、規格型號、結構組成、製造材料、製造工藝/加工助劑使用、性能指標、作用方式（如植入/介入）、適用範圍、禁忌證、注意事項、提供形式（如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控製要求）、產品有效期、產品包裝、產品使用次數（如一次性使用/可重複使用）等。

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