如何確認可重複使用醫療器械滅菌過程的有效性？

可重複使用醫療器械（Reusable Medical Devices）指的是可以被重複使用的、用於為患者提供診斷和治療的醫療設備。常見的可重複使用醫療器械包括手術器械、穿刺針、腹腔鏡等。

在使用時，可重複使用醫療器械可能會被血液、人體組織和微生物汙染，為避免因汙染而導致患者過敏和感染的風險，可重複使用醫療器械會進行“再處理（Reprocessing）”，這是一個詳細的多步驟過程，通常包括清潔（Cleaning）、消毒（Disinfection）和（或）滅菌（Sterilization）。

本期文章我們就跟大家聊一聊可重複使用醫療器械的滅菌過程。假如可重複使用器械的“再處理”過程涉及到滅菌，那麼為了保證產品的使用安全，就必須要確保滅菌過程的有效性，通常是通過分析回收菌量對照和過程測試周期結果來確定。總的來說，滅菌試驗的開展應滿足以下基本要求：

回收菌量對照應大於或等於10^6 CFU/件。

殘留細菌芽孢通過洗脫液衝洗、擦拭或灌洗的方式進行回收。可通過機械震蕩、超聲和洗脫液重複衝洗等方法來提高回收率。

樣品經過一個完整的滅菌過程處理後，應采用特定的洗脫技術回收器械上的所有殘留細菌芽孢。

最少用5件器械進行一次過程測試周期，或一件器械最少進行連續5次過程測試周期，若均通過，則證明該滅菌過程有效。

從事該標準檢測人員應具備微生物學或相關專業知識的教育背景。

無菌檢查和微生物限度檢查應符合《中華人民共和國藥典》（2015版）四部的相應要求。