如何判定醫療器械產品的管理類別？

進入國家藥監局（https://www.nmpa.gov.cn/）網站，在首頁菜單中選擇“醫療器械”欄，並於下拉菜單中點擊“醫療器械查詢”，進入頁麵後點擊“醫療器械分類目錄”，即可按產品名稱、產品描述或預期用途等對產品類別進行查詢。

下載《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄（2017版）》《體外診斷試劑分類規則》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《第一類醫療器械產品目錄》以及搜索相關分類界定文件等進行查詢。

可直接申請分類界定：境內產品向當地省局提交申請，進口產品向醫療器械標準管理研究所提交申請。具體可參照《醫療器械分類界定申請資料填報指南》（如需該文件，可添加文末小編微信領取）。

可直接按第三類醫療器械產品申報，器審中心根據申報產品的實際情況判定類別。

屬於創新、優先或藥械組合的產品在辦理進入相應流程後，可隨即進行產品類別判定。

最後用圖片做個總結，醫械產品類別判定具體可參考如下流程：