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《醫療器械注冊申報資料要求及說明》第三部分“非臨床資料”中有一項“研究資料”,其中有提到聯合使用,那麼有源醫療器械產品何時需要進行聯合使用的研究呢?
如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途,應提供證明聯合使用安全有效的研究資料,包括互聯基本信息(連接類型、接口、協議、最低性能)、聯合使用風險及控製措施、聯合使用上的限製,兼容性研究等。
聯合藥物使用的,應提供藥物相容性研究資料,證明藥品和器械聯合使用的性能符合其適應證和預期用途。如內窺鏡攝像係統在臨床上與光學內窺鏡 (其他醫療器械)、監視器 (非醫療器械產品)聯合使用實現同一預期用途,該類產品在首次注冊時就應進行聯合使用的研究。
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