《醫療器械網絡銷售質量管理規範》征求意見中！

第一節　體係與職責

第九條【建立健全體係】網絡銷售經營者應當建立和健全與經營範圍和經營規模相適宜的質量管理體係和信息化管理能力，在醫療器械采購、驗收、貯存、網絡銷售、運輸、售後服務等環節采取有效的質量控製措施，保障網絡銷售醫療器械質量安全和可追溯。

第十條【經營方式與範圍】網絡銷售經營者應當依據相關法律、法規、規章和規範的要求，按照經許可或者備案的經營方式、經營範圍從事醫療器械網絡銷售活動。

醫療器械注冊人自行開展醫療器械網絡銷售的，經營範圍不得超出其經注冊的醫療器械產品範圍。

第十一條【注冊人、備案人委托開展網絡銷售】醫療器械注冊人、備案人委托醫療器械經營企業開展醫療器械網絡銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，簽訂委托協議明確雙方的權利和義務，並加強對經營企業培訓和管理。

第十二條【網絡銷售經營者管理製度】網絡銷售經營者應當製定與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理製度與文件。質量管理製度與文件除符合《醫療器械經營質量管理規範》外，還應當至少包括以下內容：

（一）網絡銷售醫療器械上架管理製度；

（二）網絡銷售醫療器械信息發布管理製度；

（三）網絡銷售購貨者審核與登記管理製度；

（四）網絡銷售合同與訂單管理製度；

（五）網絡銷售售後服務管理製度；

（六）網絡銷售投訴處理製度；

（七）網絡銷售數據管理製度；

（八）網絡銷售質量安全管理製度；

（九）網絡銷售追溯管理製度；

（十）網絡銷售安全保障製度。

通過自建網站、客戶端、應用程序等方式開展網絡銷售的，應當建立自建網站、客戶端、應用程序的質量控製功能確認與變更管理製度。

通過入駐電子商務平台開展網絡銷售的，還應當建立入駐電子商務平台質量安全保障能力及資質審查製度。

第十三條【網絡銷售經營者質量管理職責】網絡銷售經營者應當設置與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理機構或者質量管理人員除應當履行《醫療器械經營質量管理規範》規定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）負責對自建網站、客戶端、應用程序等質量控製功能進行確認；

（二）負責對擬入駐電子商務平台質量安全保障能力的評估與平台經營者資質審查；

（三）負責網絡銷售信息發布的審核與日常動態監測；

（四）負責網絡銷售購貨者資格合法性審核與信息登記管理；

（五）負責網絡銷售質量投訴的調查、處理及報告；

（六）負責對網絡銷售數據的合規性檢查；

（七）負責網絡銷售質量安全風險的評估與監測。

第十四條【網絡銷售經營者數據記錄管理】網絡銷售經營者應當采取有效措施，確保醫療器械網絡銷售數據和記錄的真實、準確、完整和可追溯，不得隨意篡改數據。相關記錄應當按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。

第十五條【體係自查】從事第二類、第三類醫療器械網絡銷售的企業應當依據相關法律、法規、規章和規範的要求進行體係自查，並按規定將自查報告提交所在地藥品監督管理部門。自查內容除符合《醫療器械經營質量管理規範》外，還應當包括醫療器械網絡銷售業務情況，自建網站、客戶端、應用程序等或者入駐電子商務平台質量控製功能情況，相關質量管理控製措施，質量投訴以及質量安全風險的評估與監測結果等內容。

第二節　人員與培訓

第十六條【培訓與上崗】網絡銷售經營者應當對從事醫療器械網絡銷售的工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。

培訓內容除《醫療器械經營質量管理規範》等規定的要求外，還應當包括《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國電子商務法》《中華人民共和國個人信息保護法》《互聯網信息服務管理辦法》等相關法律法規。

第十七條【網絡銷售體外診斷試劑的人員】從事體外診斷試劑網絡銷售的企業，其質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，並具有檢驗相關工作3年及以上工作經曆；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學曆或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的企業除外。

第十八條【網絡銷售驗配器械的人員】從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械的網絡銷售經營者，應當配備具有相關專業或者職業資格的經營與售後服務人員。

第十九條【直播營銷人員】通過直播方式營銷醫療器械的網絡銷售經營者，應當為直播營銷人員出具加蓋本企業公章的授權書，授權書應當載明直播營銷的品種和期限，並加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業開展的直播營銷行為承擔法律責任。

第二十條【網絡銷售售後技術服務人員】網絡銷售經營者自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售後技術服務的，應當配備具有專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人、其他專業機構技術培訓合格的售後服務技術人員。