如何確保經EO滅菌後的產品功能和生物相容性滿足要求？

對於大部分的醫療器械來說，環氧乙烷是一種有效的滅菌劑。但是滅菌過程有可能會導致部分產品功能或生物相容性等發生一定改變，從而影響產品的預期性能及安全有效性。因此，為了確認經滅菌產品的功能和生物相容性能夠滿足要求，就需要進行材料試驗，具體來說，包括產品功能試驗和生物相容性試驗。

產品的功能試驗參照YY/T 0884-2013《適用於輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價》中6.4的內容。

材料和產品的生物相容性評價是根據材料的特性而開展的，按照GB/T 16886.1進行。

在前期的設計過程中，完成待選材料的特性和篩選試驗，並確認潛在的生物安全問題以避免在後續的加工中增加不必要的成本。篩選試驗包括生化反應、細胞毒性和溶血作用，這些試驗的特點是靈敏度高、成本較低和反應迅速。從材料供應商處得到的生物相容性數據和環境數據是用於評價待選組件材料很好的信息資源。此外，還有許多有用的數據庫可用於評價備選材料。

材料的化學特性是篩選的重要內容，包括以下內容：

產品使用環氧乙烷滅菌會產生滅菌劑殘留。應除去這些殘留要直至滿足其他標準要求的水平或經生物相容性證明。

在環氧乙烷滅菌中，環氧乙烷和氯乙醇是最主要的殘留物質。然而，也可以形成其他化學殘留。氯乙醇是當環氧乙烷和氯離子或包含化學負載的活躍氯進行反應而形成的。因此，如果一件醫療器械不含有氯原子以及沒有使用含氯的混合物進行前期消毒滅菌，氯乙醇將不會形成產生。如果一件醫療器械在滅菌前經過含氯的清潔劑處理以降低生物負載，大量的氯化醇將會形成產生。一般而言，氯乙醇使用通風的手段不能除去。

產品應至少在其聲稱的貨架期內，在製造商規定的運輸和儲存條件下符合規定的功能要求。

實時老化是確認產品在其整個貨架期內使用安全和性能最可靠的方法，同時也為加速老化提供了依據。加速老化提供了一種可選擇的方法，應說明加速老化的條件（如溫度、濕度、加熱周期等），並形成文件。為了確保加速老化研究真實地代表實際時間效應，實時老化研究應與加速老化研究同步進行。