《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》等4個審評要點發布

隨著全球科技水平的飛速發展，人工智能被不斷應用到交通、金融、物流、醫療等各個領域，而在醫療領域，人工智能所涉及的功能也愈加廣泛。

為規範人工智能醫療器械相關產品的管理，7月10日，國家藥監局器審中心官網發布《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》共計4個審評要點，我們將其中《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》部分重點內容摘錄如下：

AI功能及其核心的AI算法穿插於檢查流程中，在某些環節發揮作用。AI功能控製AI算法模塊（可能不隻1個）的啟動、運行、停止、結果顯示，以及與其他功能模塊的配合。申請人應對功能和算法分別進行描述，由於超聲檢查流程的複雜性，應重視功能描述。

應從臨床角度在說明常規診斷流程的基礎上，明確常規流程的哪些環節被AI功能替代或是改變，從技術角度配合流程圖詳細說明功能如何控製各核心AI算法及相關模塊完成功能。簡述功能帶來的臨床價值，用於提高效率的功能，宜給出量化指標。

按照國家藥監局發布的注冊申報資料要求提供產品的適用範圍、預期使用環境、適用人群、禁忌證，需與申報產品的性能、功能相符，並需與臨床評價資料結論一致。使用環境明確預期使用的醫療機構類型、級別、科室及應用場景，如超聲室常規檢查、穿刺引導、麻醉引導、手術中等，適用人群應明確醫生的專業（超聲科、其他科室）、資質、能力水平（年資、培訓），患者的年齡、性別、生理疾病狀態（懷孕的明確孕齡範圍）。

明確產品的設計依據，給出切麵、結構、標誌點、多普勒頻譜等特征識別功能和測量功能所依據的醫學圖譜、診療指南等的名稱和具體內容，並說明其權威性以及在我國的接受情況和使用情況。

涉及定位標準切麵的，應明確針對實時掃查、存儲的圖像序列還是後處理重建圖像，輸出是否可為重建切麵（即掃查自然生成切麵之外的切麵）。處理實時超聲掃查的，明確掃查的幀率和圖像穩定性要求，明確掃查過快圖像不穩定時，功能如何處理和顯示。

涉及多普勒頻譜的，應明確取樣窗放置要求（如位置、角度）。

涉及識別生理結構的，應明確可檢出結構的最小、最大尺寸；是否需要先定位切麵再識別結構，還是在掃查中直接識別結構；是否需要從不同角度切麵觀察同一結構，關注點有何差異。

涉及測量的，應明確測量的規則，宜展示各參數測量的起止點或區域，並可由醫生調整。

明確算法輸出的展示形式。以圖像區域增強形式展示的，明確圖像增強的方式，給出典型影像表現圖像增強前後的圖片。以提示框、分割區域勾畫展示的，給出典型影像表現的圖片，明確框畫的規則，明確一幀中出現多個同樣結構時分立或融合的規則。以成像區域外示意圖或體標展示的，明確是否有提示醫生注意或確認醫生已注意到的方式，如閃爍、抖動、發聲、點擊確認等，明確是否僅在當前幀檢出目標切麵、結構時顯示，還是出現後會延時顯示，是否會自動記錄檢出目標的幀等。若有AI算法輸出但並不進行展示的應進行說明，如作為默認項或作為中間結果參與後續處理再展示的。

涉及多個功能或算法串聯的，明確各功能或算法啟動、展示結果和退出的條件，例如滿足條件後自動啟動，或需點擊按鈕等啟動後續功能。明確AI分析功能的激活時段，如僅在所選幀激活，在采集一段圖像序列時激活，在患者一次檢查的全程激活。

圖像質量問題，如由於機器故障、掃查參數設置不合適、耦合不佳等原因造成圖像模糊、過明過暗、結構失真、偽影等，以及存在治療痕跡、測量/注釋標記等圖像問題，明確算法是否對存在上述情況的圖像進行AI計算並給出結果。是否有圖像質控模塊，還是由醫生評價圖像質量以決定是否啟動核心功能的AI算法。對於在圖像質量不佳時仍運行AI算法的，宜有相關提示，並對結果可靠性可能降低給出提示。

明確在同一幀中切麵或結構無法完整顯示時如何處理，如不進行AI計算，或結合相鄰幀，或無需出現完整目標也可識別。由於聲窗和患者身材的限製，有時難以找到包括所有特征的完整切麵，但由於超聲檢查的實時，小範圍移動探頭即可覆蓋整個關注區域，檢查到所有結構。如果功能設計為必須先找到完整切麵，再啟動找結構的算法，上述情況會導致功能無法正常運行，但隻要考慮前後幀這一問題即可解決。

按照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》明確每個核心AI算法的名稱、類型、結構、輸入輸出、流程圖、算法框架、運行環境等基本信息以及算法選用依據。

算法的輸入應考慮但不限於機型、探頭、成像參數、檢查方式、掃查角度/切麵/深淺、成像質量不佳或範圍不足、流行病學分布、預期應用場景、易混淆圖像、有影響的身體狀態或疾病、植入物、先天或後天身體結構異常等。

對於不同功能/算法，可能無需考慮上述所有方麵，但應給出合理分析。機型考慮波束形成器、發射/接收通道數、成像算法等。探頭考慮陣元數、頻率、孔徑、曲率半徑、寬度、成像範圍等。成像參數考慮頻率、增益、深度、動態範圍、焦點、幀頻、諧波成像、多波束成像等。檢查方式考慮體表、術中、腔內、超聲內窺鏡等。

流行病學分布對不同功能可能差異很大，需要深入分析以保證算法設計滿足臨床實際，如某些生理結構、症狀診斷需考慮性別、年齡、地域、疾病進展期等差異。預期應用場景考慮預期使用的醫院級別、科室（如超聲科、急診科、麻醉科、手術室等），醫生的資質、能力等。易混淆圖像，如與預期圖像相似或相關的圖像，如同一切麵或器官上的易混淆圖像，其他器官與之類似的圖像。有影響的身體狀態或疾病：如產科胎齡，肺氣腫對心髒檢查的影響。其他因素已在本文其他部分有所描述。

算法輸入應明確處理單幀還是序列圖像（關聯多幀共同輸出結果，不是雖輸入序列但僅處理單幀），對全圖處理還是需要先分割出特定區域，是否包括種子點、采樣窗、患者病曆（如年齡、性別、地域、主訴、病史等）等其他信息。

應結合功能的特點，對以上因素進行性能影響因素分析，對於處理相應輸入不能得出滿足預期性能要求或未經驗證的因素應考慮作為使用限製。

明確產品的軟件安全性級別（輕微、中等、嚴重）並詳述判定理由，提供算法風險管理資料。軟件安全性級別可基於產品的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，其中預期用途主要考慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，使用場景主要考慮使用場合、疾病特征、適用人群、目標用戶等因素。

核心功能主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。對於超聲流程優化AI功能，還應考慮所優化流程的複雜程度、使用廣泛程度，功能對現有流程的影響程度，算法的成熟度、性能、泛化能力，以及出現錯誤結果是否能夠被醫生識別糾正等。算法研究資料應與算法的軟件安全性級別相適應。

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹