注冊體考時，是否必須保留注冊檢驗批使用的生產或檢驗設備？

對於醫械企業來說，根據市場需求來調整生產/檢驗設備是很正常的情況，比如某無菌醫療器械生產企業，現有的環氧乙烷滅菌櫃太小，已不能滿足生產需求，假如企業計劃更換容量更大的滅菌櫃，但是有幾個在研產品已送檢還未體考，如果此時更換滅菌櫃，是否必須保留注冊檢或臨床批生產使用的設備，還是說可以更換，隻需做好確認即可？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的回複，產品從研發到上市生產更換設備是很正常的，但無論哪個階段，企業都應當結合產品特性、工藝流程以及企業實際合理配置設備設施，並開展必要的驗證和確認工作。

此外，按《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》要求，申請人應當保留用於注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。