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國外實驗室出具的生物相容性試驗報告，在國內注冊時是否認可?

#行業幹貨 #生物學評價

最近有客戶谘詢我們：公司擬進口一款有源醫療器械，假如有國外實驗室出具的生物學試驗報告，在國內注冊時是否認可呢？

此情形下，假如要使用國外實驗室出具的生物學試驗報告，那麼應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。若滿足相關技術要求（如GB/T 16886/ISO 10993係列標準），則可以作為支持醫療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。

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