動物試驗研究方案設計，具體應考慮哪些因素？

1.有效運行質量管理體係下生產的樣品

2.描述受試器械名稱、結構及組成（含配合使用的附件、產品圖示）、型號規格、批號、保存期限、保存條件、單個動物使用數量、使用頻次（如適用）、是否重複使用等

3.一般為設計定型的終產品，由於動物解剖結構等因素影響可采用替代樣品

1.根據試驗目的考慮是否設立對照

2.根據動物試驗研究評價指標特點等選擇

3.可為對照器械和/或對照材料、其他幹預手段

1.描述動物基本要素如品係、性別、規格、來源、動物等級健康和疾病狀態等

2.符合動物試驗目的

3.優先選用標準化的實驗動物

4.與人體反應具有相似性

5.對評價指標敏感

6.疾病模型建立困難時可采用其他適當方法

1.動物數量宜充分保證試驗結果具有可靠性

2.如有多個觀察時間點，每一觀察點的動物數量均應保證試驗結果具有可靠性

3.適當時，可在同一隻動物多個組織部位使用器械

4.可不采用統計學方法來估算數量

5.動物試驗結果呈現較大的個體變異性時，需分析變異性原因，如操作方法、產品質量等，適當時宜增加動物數量

1.設置足夠的、不同的觀察時間點

2.結合產品試驗目的、工作原理、預期與人體接觸方式和時間、達到生物應答穩態所需時間等因素設定

1.明確評價指標的具體評價方法

2.明確具體評價指標的觀察時間點和頻次

3.評價標準應科學、客觀

1.報告動物分組和分配方法，評估對結論影響

2.描述主要研究結果

3.報告基線情況

4.任何安全性事件/異常進行記錄和分析

5.剔除需說明原因和數量

6.定量結果需有標準差/標準誤或置信區間

7.發生動物死亡，應詳細分析死亡的原因，分析同器械相關性

8.發生研究方案和/或試驗方法或操作步驟的偏離時，應評估偏離對於試驗結果分析及結論的影響

9.動物試驗研究數據宜有重複性（Repeatability）及再現性（Reproducibility）