※醫美企業注意！寶安監管局發布美容類儀器生產經營風險紅頭文件

近日，深圳市市場監督管理局寶安監管局發布一份關於美容類儀器生產經營風險提示的紅頭文件，具體內容如下：

一、根據《國家藥品監督管理局辦公室關於強脈衝光脫毛類產品分類界定的通知（藥監辦〔2018〕10號）的規定，強脈衝光脫毛類產品按第二類醫療器械管理。自2023年1月1日起，強脈衝光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

二、根據《國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告》（2022年第30號）的規定，分類編號09-07-02的射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的預期用途調整為用於治療皮膚鬆弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，涉及相關用途的產品按第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

三、根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739號）的規定，從事第二類醫療器械生產的，應當取得《醫療器械生產許可證》；從事第二類醫療器械經營的，應當取得《第二類醫療器械經營備案憑證》，在網絡經營醫療器械的，還需要辦理醫療器械網絡銷售備案。

四、普通按摩類、清洗類美容產品不得虛假宣傳具有治療皮膚鬆弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等的醫美效果。

請各企業針對風險提示進行自查，對不符合要求的項目立即整改；對各類違法違規行為整改不到位的，深圳市市場監督管理局寶安監管局將依法從嚴從重處罰。