北京藥監局明確醫療器械潔淨室（區）檢查要點

醫療器械潔淨廠房檢查要點北京

近日，北京市藥監局發布《北京市醫療器械潔淨室（區）檢查要點指南（2023版）》（以下簡稱《指南》），具體內容如下：

一、適用範圍

本檢查指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施醫療器械注冊質量管理體係現場核查、醫療器械生產許可現場核查、醫療器械生產監督檢查等涉及醫療器械潔淨室（區）檢查的參考資料。

二、檢查要點及流程

以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與生產企業的規定、文件、記錄的符合性。

（一）現場觀察企業生產、檢驗潔淨室（區）環境

1.潔淨室（區）內人流、物流走向應合理。

2.進入一更應設置門擋和防昆蟲設施，應進行換鞋、脫外衣、洗手，應設置感應龍頭、長把龍頭、腳踏開關龍頭或其它有效的洗手後防汙染措施，應設置手烘幹器。

3.進入二更應進行穿潔淨工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑應定期更換，以防止產生耐藥菌株。

4.二更應設置整衣鏡、方便穿潔淨工作服或無菌工作服設施，應張貼更衣流程。應設置存衣、掛衣設施。二更中暫存的潔淨工作服和工作帽應有防汙染措施。潔淨工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發；對於無菌工作服應能包蓋腳部，並能阻留人體脫落物。一更使用的鞋應與潔淨室（區）使用的鞋有效分隔。

5.應設置緩衝間或風淋室，潔淨室（區）工作人員超過5人的，風淋室旁應設置旁通門。緩衝間或風淋室應有防止門同時開啟的措施。

6.潔淨室（區）內工作人員不應穿拖鞋，不應化妝或佩戴飾物等，不應將個人物品帶入潔淨室（區）。

7.用於生產的潔淨室（區）內應設置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等輔助功能間。洗衣間應設置整衣晾衣區域，應具備潔淨工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，應確定潔淨工作服或無菌工作服存放方式，以確保有效防止微生物、微粒的汙染。洗衣間洗衣設施配備應合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋應分別清洗。不同潔淨度級別潔淨室（區）使用的潔淨工作服或無菌工作服應定期在規定級別潔淨環境中分別清洗、幹燥、整理和保存，並區別使用。潔淨工作服和無菌工作服清洗應按要求使用工藝用水。

8.潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間應設置必要的水路管道、水池，標識工藝用水的種類和流向，設置具有防倒灌功能的地漏[100級的潔淨室（區）不應設置地漏]並及時清潔消毒，應采取有效措施防止微生物等的汙染。

9.應設置與產品生產工藝相對應的專用功能間或區域，如注塑間、幹燥間等，其送回風管理和配置的設備應符合法規、標準規定和工藝的要求，必要時應設置緩衝間或氣閘室。注塑間內應設置模具存放區域，並采取有效的防護措施。產生粉塵或煙霧的工藝，應設置防塵除煙設施，如排風設施。

10.應設置風淋、傳遞窗、緩衝間等滿足物料傳遞需要的物料入口，物料傳入潔淨室（區）應進行淨化處理，有防止門窗同時開啟的措施，門窗應密封良好。

11.潔淨室（區）內應設置獨立的成品出口。

12.生產無菌和植入性醫療器械生產企業，應分別建立10,000級下局部100級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室。對於無菌檢驗室和微生物限度室由於條件所限無法設置相互獨立的人流物流通道的，應采取有效控製措施避免交叉汙染，陽性對照室應配備生物安全櫃。生產體外診斷試劑的生產企業應建立微生物限度室，用於環境和水質監測。

13.潔淨室（區）的牆麵、地麵、頂棚表麵應平整、光滑、無裂縫，無黴跡，各接口處應嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便於清潔，耐受清洗和消毒。潔淨室（區）內的管道、牆上設施與牆壁或頂棚接觸部位應密封。

14.潔淨室（區）內應使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛生工具。

15.潔淨室（區）內不同潔淨度功能間之間，門的開啟應向著潔淨度級別高的方向，密封良好。潔淨室（區）內回風口不應被遮擋。

16.潔淨室（區）內應設置緊急逃生設施。

17.潔淨室（區）內不應使用漆麵或木質材質物品。操作台應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵並便於清洗消毒。

18.相鄰不同潔淨級別功能間之間應設置壓差表，並按規定進行計量校準。壓差表零點與精度應符合要求。相同潔淨度級別潔淨室（區）間的壓差梯度應合理。

19.潔淨室（區）內應合理設置溫濕度計，並按規定進行計量校準。

20.潔淨室（區）內應采取有效措施進行空氣消毒，應采取相應防護措施避免對人員健康造成傷害。

21.產品生產工藝需要使用工藝用氣的，應設置工藝用氣通道，工藝用氣通道應設置淨化處理裝置並明確更換要求，空氣壓縮機應能有效防護。

22.潔淨室（區）內特殊生產工序需要100級潔淨環境的，應配備層流罩、潔淨工作台等設備。體外診斷試劑陽性物質處理應在10,000級環境下陽性間進行，並配備生物安全櫃。陽性間應具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全櫃的級別或功能應符合其風險控製目標，不得對潔淨環境造成汙染，對於進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣應經除菌過濾後排出。

23.應配置潔淨室（區）環境監測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數器、風量罩、風速儀、以及用於沉降菌或浮遊菌檢測的培養箱（培養細菌或真菌）設備和培養皿、配製所用試劑等。

24.空氣淨化係統設置應合理，壓差表應進行計量校準，標明初、中效位置、氣流走向及初始壓差值。使用臭氧方式進行環境消毒的，應配置臭氧發生器。對於有幹燥要求的，應配置除濕設備。

25.不同空氣潔淨級別區域之間物料傳遞應考慮相互間交叉汙染的風險。如采用傳送帶時應分段傳送。

（二）查閱生產企業潔淨室（區）有關的管理文件、記錄

1.應提供潔淨室（區）平麵圖，與實際情況一致。

2.應製定人員衛生管理規定。

3.應保持工作人員進出潔淨室（區）的記錄。

4.應當製定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

5.應提供潔淨室（區）工作人員裸手操作時的手消毒記錄，消毒頻次應符合相關文件中的規定。

6.應提供潔淨室（區）工作人員裸手操作時手細菌總數的檢測記錄，檢測頻次應符合相關文件中的規定。

7.應定期對進行潔淨室（區）內工作人員進行衛生和微生物學基礎知識等方麵的培訓，並保留培訓記錄。

8.應製定物料淨化管理規定。