注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
近年來，PACS軟件、生理參數管理軟件等各類醫療器械軟件產品層出不窮，我們也明顯感覺到谘詢醫用軟件注冊的客戶日益增多了。那麼一款以U盤為載體的醫用軟件，假如更換U盤供應商，是否要進行變更注冊呢？
根據北京市藥監局的答複，若該U盤明確在產品的結構組成中，同時還作為軟件的加密鎖等作用，從產品安全性的風險角度考慮，應該進行變更注冊（同時提交與此相關的差異性《檢驗報告》）；若該U盤僅僅作為軟件產品的載體，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》中第七十九條，不需要做變更注冊。企業需要對使用不同載體對產品的安全性有效性的影響進行充分的論證和評價，並作為產品設計變更相關的記錄，按公司的質量體係要求進行歸檔保管。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
版權所有：蘇格蘭vs英格蘭盤口分析
備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網
返回