臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？

醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。

臨床試驗設計的基本類型有平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計，那麼假如選擇平行對照設計，在選擇對照產品時應遵循哪些原則呢？

對於治療類產品，選擇陽性對照時，優先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產品。如因合理理由不能采用已上市同類產品，可選用盡可能相似的產品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。如治療良性前列腺增生的設備在沒有同類產品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的標準治療方法（經尿道前列腺電汽化術）作為對照。

在試驗器械尚無相同或相似的已上市產品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，並需綜合考慮倫理學因素。