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根據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料。那麼，在對此類產品進行病毒滅活驗證時，必須要在有資質的實驗室開展嗎？
根據國家藥監局器審中心的答複，不同的動物來源、生產工藝以及適用範圍的產品，風險各異。對於一些常見的病毒滅活工藝，如有機物、射線、強酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒有必要逐一進行實驗室驗證，可考慮參考生物學評價、免疫原型評價、臨床評價等方式，采用文獻、曆史數據等替代。
而關於實驗室的資質問題，目前醫療器械法規並無相關規定。
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