醫療器械產品風險分析過程具體包括哪些內容？

醫療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產品風險管理資料”，它是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。這份資料主要包括風險分析、風險評價、風險控製等，那麼【風險分析】過程具體應包含哪些內容呢？

製造商應將所考慮的特定的醫療器械的預期用途形成文件。預期用途宜考慮的信息包括如預期的適應證、患者群體、與醫療器械交互的身體部位或組織類刑、用戶特征、使用環境和工作原理。製造商也應將可合理預見的誤使用形成文件。

對所考慮的特定的醫療器械，製造商應識別可能影響醫療器械安全的定性和定量的特性並形成文件。適當時，製造商應規定這些特性的界限。

製造商應基於預期用途、可合理預見的誤使用以及正常狀態和故障狀態下的與安全相關的特性，識別已知的和可預見的與醫療器械有關的危險並形成文件。

對於已識別的每一個危險，製造商應考慮能夠造成危險情況的可合理預見的事件序列或組合，並對導致的危險情況進行識別和形成文件。

事件序列可以在生命周期的所有階段被引發，例如，在運輸、貯存、安裝、維護、常規檢查、最終停用和處置期間。

對每個已識別的危險情況，製造商都應利用可獲得的資料或數據估計相關的風險。對於傷害發生概率不能估計的危險情況，應列出可能後果的清單，以用於風險評價和風險控製。

用於對傷害發生概率和傷害嚴重度進行定性或定量分類的係統應記錄在風險管理文檔中。

用於估計風險的信息或數據，可以從已發布的標準、科學或技術研究、已在使用中的類似醫療器械的現場資料（包括可公開獲得的事故報告）、典型用戶進行的可用性測試、臨床證據、有關研究或模擬的結果、專家意見或對體外診斷醫療器械的外部質量評估方案等方麵獲得。

以上所有文件均應記錄在風險管理文檔中。