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根據《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，無源醫療器械在產品描述的“器械及操作原理描述”時包括一項“原材料”，那麼原材料部分具體應闡述哪些信息呢？
根據北京市藥監局的答複，針對原材料的相關信息，注冊人應闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，則需闡述所包含的生物材料或衍生物的物質來源、原材料、預期使用目的、主要作用方式、應符合的材質標準、供方提供的材質證明資料等；還需闡述從原材料到成品整個加工工藝過程中所使用的加工助劑、加工助劑發揮的作用、加工助劑的質控標準、加工助劑的去除、加工助劑最終在產品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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