醫療器械生產企業管理者代表的任職條件都有哪些？

最近有客戶跟我們谘詢醫療器械生產企業管理者代表的任職要求，本期文章我們就跟大家分享一下。根據《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》，管理者代表應當是所在企業的全職員工，並符合以下條件：

1.遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。

2.熟悉並能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方麵的培訓。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）內審員證書，或接受過同等水平的係統化的質量管理體係知識培訓。

4.熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規範》的專業技能和解決實際問題的能力。

5.具有良好的組織、溝通和協調能力。

6.企業副總經理或企業其他高級管理人員。

7.第三類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科以上學曆或中級以上技術職稱，並具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學專科以上學曆或初級以上技術職稱，並具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第一類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有大學專科以上學曆，並具有3年以上醫療器械生產企業工作經曆。