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11月28日，國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，並向社會公開征求意見。
意見反饋時間：2023年12月31日前
意見反饋郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn
其中，《醫療器械臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數據記錄溯源與報告、試驗醫療器械管理六個部分，其中將臨床試驗過程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執行、安全性信息處理與報告等三個部分。
《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施、試驗用體外診斷試劑相關試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。
檢查結果判定原則如下：
對臨床試驗過程中原始記錄和數據進行核實確認，根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定：
（一）檢查發現以下情形之一的，判定為存在真實性問題：
1.編造或者無合理解釋地修改受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，以及試驗醫療器械信息；
2.以對照醫療器械替代試驗醫療器械、以試驗醫療器械替代對照醫療器械，或者以其他醫療器械替代自行研製的試驗醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗醫療器械；
3.隱瞞試驗數據，無合理解釋地棄用試驗數據，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數據；
4.瞞報與試驗醫療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷；
5.瞞報試驗方案禁用的合並藥物或醫療器械；
6.故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質；
7.關鍵臨床試驗活動、臨床試驗數據不能溯源，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等，且無合理解釋等應被視為其他故意破壞醫療器械臨床試驗真實性的情形。
（二）未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關法規要求的情形，判定為存在合規性問題。
（三）未發現上述問題的，判定為符合要求。
以上僅對部分重點內容進行轉載，如需查看《醫療器械臨床試驗檢查要點》《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點》，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
信息來源：國家藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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