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環氧乙烷(EO)滅菌,憑借經濟、高效的特點,已成為無菌醫療器械產品最為常用的滅菌方式。那麼假如企業選擇此種滅菌方式,在人員資質方麵有哪些具體要求呢?
根據YY/T 1544-2017《環氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求》,對從事環氧乙烷滅菌係統的工作人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認,具體如下:
滅菌相關操作人員資質應至少包括:
1)經過環氧乙烷滅菌相關培訓;
2)熟練掌握環氧乙烷滅菌的知識;
3)環氧乙烷滅菌的安全知識;
4)實際操作的能力。
資質應獲得使用單位的認可。
管理人員應有責任培訓操作人員,管理人員應有的最低資格包括:
1)應有知識和相關工作經驗;
2)應參加過環氧乙烷滅菌相關知識的培訓,並考核合格;應熟練掌握安全、暴露於環氧乙烷健康風險;安全使用環氧乙烷,包括現行法規;滅菌負載的處理等;
3)參與設備的維護及計劃製定;
4)參與質量改進活動。
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