使用未經注冊的醫療器械產品，湖北某醫院被罰35萬！

3月14日上午，湖北省藥品監督管理局召開新聞發布會，公布了8起藥品安全專項整治典型案例，涉及保健品、含醫美產品在內的醫療器械、特殊化妝品。我們將其中有關醫療器械的典型案例彙總如下：

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唐某等人非法經營醫美產品案

湖北省藥監局武漢分局接公安、海關部門提供的線索：某貿易公司向走私團夥采購未經批準進口的醫療美容產品。聯合開展突擊行動，查獲非法銷售“肉毒素”團夥。

經調查，唐某等人以貿易公司為掩護，購進走私入境的“保妥適”肉毒毒素、“喬雅登”透明質酸鈉、“懷特”蛋白線、“三文魚”水光針等醫美產品，通過網絡進行銷售。執法人員現場查獲肉毒素、水光針等醫美產品70餘種371盒，涉案銷售金額2000餘萬元，抓獲犯罪嫌疑人3人。目前，涉案犯罪嫌疑人已被移送起訴。

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襄陽市南漳縣某醫院使用

未依法注冊醫療器械案

湖北襄陽市南漳縣市場監督管理局對南漳縣某醫院現場檢查，發現其使用的多功能台式皮膚成像係統（數字皮膚鏡）不能提供產品證明文件。

經調查，發現當事人正在使用的一台多功能台式皮膚成像係統（數字皮膚鏡）未能提供該規格型號產品的《醫療器械注冊證》。當事人行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項規定，南漳縣市場監督管理局責令當事人改正違法行為，並處以罰款35萬元的行政處罰。

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恩施宣恩縣某醫院使用

未依法注冊醫療器械案

恩施宣恩縣市場監督管理局接外省部門移送的案件線索，對某醫院進行現場檢查，發現當事人使用未依法注冊的射頻熱凝電極套管針。

經調查，當事人從某醫療設備有限公司采購4根標示生產公司為德國某科技公司的射頻熱凝電極套管針，經查證，涉案醫療器械未依法注冊。當事人行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項規定，宣恩縣市場監督管理局作出沒收涉案醫療器械及違法所得5593元，罰款20000元的行政處罰。