幹貨丨無源醫療器械產品技術指標應如何製定？

Q：第二類無源醫療器械產品注冊申報時，注冊申請表中“產品概述”如何填寫？

A：建議闡述：產品分類依據、分類編碼、命名依據、工作原理 / 作用機理、結構組成、適用範圍等相關信息。

Q：第二類無源醫療器械產品注冊申報時，注冊申請表中的“產品安全性、有效性評價”如何填寫？

A：建議闡述：產品性能指標及確定依據、產品檢測情況、產品材質 / 加工助劑使用及生物學評價情況、產品臨床評價情況、產品淨化生產 / 清潔環境生產情況、產品滅菌確認 / 微生物控製情況、產品有效期及驗證情況、產品包裝及包裝完整性驗證情況，以及綜上所述產品整體風險控製情況。

Q：第二類無源醫療器械產品注冊申報時，在綜述資料中如何描述產品包裝？

A：應關注是否已清晰闡述了所有產品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產品由內到外共有幾層包裝，產品每層包裝的材質 / 材質標準、數量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對於無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無菌屏障係統的供方信息、質控要求及包裝的材質 / 性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內容。

Q：第二類無源醫療器械產品注冊申報時，應如何描述化學和物理性能研究？

A：應明確指標製定的依據（標準 / 指導原則 / 臨床文獻等）；關注產品指導原則提出的應開展的性能研究；應從材料、工藝、成品三個層麵考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實產品在物理性能、化學性能、使用性能等方麵能滿足臨床預期使用目的。

Q：第二類無源醫療器械產品技術要求中技術指標應如何製定？

A：技術指標製定應有依據（國標 / 行標 / 指導原則等）；格式符合法規要求；無國標 / 行標 / 指導原則，應結合產品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學性能、使用性能等，所製定的要求應不少於、不低於已上市同類產品，較同類產品未考慮的部分應有科學、合理的證據性支持資料。