國家藥監局明確GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準執行要求

一、注冊備案相關標準執行要求

（一）產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套並列標準可與最後實施的專用標準同步實施。產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套並列標準自2023年5月1日實施。

（二）對於相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產品注冊備案按下列情形辦理：

一是自第（一）款規定的相關標準實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊並獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。

已獲準注冊的第三類、第二類醫用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，並在第（一）款規定的相關標準實施之日起3年內按照新標準要求完成產品變更注冊。

二是自第（一）款規定的相關標準實施之日起，首次辦理備案的第一類醫用電氣設備，在產品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

已備案的第一類醫用電氣設備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規定的相關標準實施之日起2年，辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

（三）對於相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之後的專用標準，已獲準注冊或者已備案的醫用電氣設備應當在第（一）款規定的相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產品變更注冊或者變更備案。

二、檢驗相關標準執行要求

（一）申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

（二）醫療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯，在檢驗報告備注中明確送檢樣品一致性及產品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫療器械檢驗機構可實施分包檢驗，具備相關配套並列、專用標準承檢能力的醫療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準的產品檢驗報告，並對檢驗報告負責。

（三）對於自檢或者委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。

（四）各醫療器械檢驗機構應當統籌安排，確保新標準實施相關產品的檢驗工作，在合同約定時限內出具檢驗報告。