GB 9706.1-2020標準中的可用性要求，是否對有源醫療器械均適用？

Q：GB 9706.1-2020標準主要變化有哪些？原來符合老版標準的產品如果不開展設計變更能直接滿足新版標準要求嗎？

A：答：GB 9706.1-2020標準的主要變化如下：將GB 9706.15和YY/T 0708標準的內容合並到本新版標準，增加了風險管理（risk management）的相關內容，基於風險分析引入基本性能（essential performance），引入針對患者和操作者不同的防護措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分機械危險防護要求，增加了可用性要求，增加了可編程醫用電氣係統或子係統的要求等。由於新版標準增加或提高了部分要求，原來符合老版標準的產品不一定能符合新版標準要求，需要相關企業開展驗證和確認，並及時開展產品設計變更。

Q：GB 9706.1-2020標準中12.2條的可用性要求，是否對有源醫療器械均適用？是否需要企業提交可用性測試報告？

A：該標準中的可用性要求符合GB 9706.1-2020中“醫用電氣設備”或“醫用電氣係統”定義的有源醫療器械均適用。為了證明產品對標準的符合性，在型式檢驗時需要企業提供YY/T 1474中所述的“可用性工程文檔”，其中可用性工程的“驗證”和“確認”可以通過可用性測試、專家評審、等效醫療器械比對評價等方式來實現。可用性測試分為“形成性可用性測試”和“總結性可用性測試”，可以由企業自己組織完成或委托專業實驗室完成。

Q：GB 9706.1-2020標準中14章的要求適用於所有包含可編程醫用電氣係統（PEMS）的醫用電氣設備或醫用電氣係統嗎？

A：按照標準中14.1所述，如醫用電氣設備或醫用電氣係統所包含的可編程電子子係統（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通過風險管理，表明產品中任何PESS的失效都不會導致不可接受的風險，那麼14.2至14.12的要求可以不適用。此外，不論14.2至14.12的要求是否適用，預期接入IT網絡的任何PEMS都應滿足14.13的要求。