申請辦理《醫療器械生產許可證》時提交的資料有哪些注意事項？

眾所周知，辦理《醫療器械生產許可證》時需提交不少資料，那麼提交這些資料時都有哪些注意事項呢？本文彙總了北京市藥監局發布的有關《醫療器械生產許可證》資料提交的相關注意事項，具體如下：

Q：許可事項辦理需提交的申請材料有重複時，需要提交多份麼？

A：不需要。例如，申請辦理《醫療器械生產許可證》核發時，若企業負責人同時為生產負責人，則隻需提交一份身份證明複印件。

Q：生產場地的證明文件包括哪些？

A：主要包括租賃協議和房產證明（或使用權證明）。其中，租賃協議（包含附件）應至少體現租賃場地的詳細地址（例如：北京市×× 區×× 路×× 號×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業簽署的租賃協議應提供產權方出具的有效授權委托書。房產證明應當符合法律法規要求及北京市有關規定，房屋應當辦理房屋所有權證或不動產權證，且房屋所有權證或不動產權證記載的規劃用途應與從事的醫療器械生產活動用途一致。住宅不能作為企業的生產場地。對於暫未取得房屋所有權證或不動產權證的，應提交使用權證明，例如：規劃和自然資源主管部門出具的建設工程規劃許可證和鄉鎮以上人民政府出具的可以用於生產醫療器械的證明等。

Q：申請辦理《醫療器械生產許可證》核發是否需要提交完整的質量手冊？

A：需要。企業在申辦過程中需要提交完整的《質量手冊》複印件。

Q：潔淨室的合格檢測報告有何要求？

A：檢測報告應是符合YY/T0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構應具有相應的資質。檢測報告中的檢測地址應與《醫療器械生產許可申請表》中填寫的生產地址、淨化麵積、廠房布局等一致。

Q：主要生產車間布置圖有何要求？

A：主要生產車間布置圖應按照工藝流程，注明每個區域的功能、麵積等，其中，淨化車間平麵圖還應注明功能間、麵積以及人流、物流走向。生產車間為多個房間的，布置圖應注明每個房間的房間號。

Q：廠區位置路線圖和廠區總平麵如有何要求？

A：廠區位置路線圖應標明方位、周邊主要建築物等信息；廠區總平麵圖應包括生產、檢驗、庫房等全部生產地址，注明每個區域的功能、麵積等。

Q：工藝流程圖有何要求？

A：工藝流程圖應按照實際工藝注明主要控製項目和控製點，包括關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控製的說明，對環境有特殊要求的工藝應單獨標示和說明。

排版整理：金飛鷹藥械